Support

아니요! 
한번에 여러 임상시험에 참여할 수 없어요. 하나의 임상시험에 참여를 하시면 정해진 기간동안은 다른 임상시험에 참여가 어려워요.

건강인 대상의 [생동성, 1상 임상시험]은 마지막 투약한 날짜로부터 180일(6개월)이 지나야 재참여가 가능해요. 

주로 질환자를 대상으로 하는 [임상시험]의 경우 시험마다 요건이 다를 수 있지만 통상적으로 임상시험에 참여하여 종료된 후 3개월동안 참여가 어려워요.

생동성시험과 임상시험은 시험을 진행하는 목적에 차이점이 있어요.

생동성 시험은 이미 시판되고 있는 의약품 중 특허 기간이 만료 된 약을 대상으로 오리지널약의 성분, 효과, 용량 등 동등한 복제 의약품의 시판 허가를 위하여 오리지널약과 복제약의 생체이용률이 통계학적으로 같은지를 입증하려는 목적이에요😌

임상시험은 새롭게 개발중인 신약의 시판 허가를 위하여 의약품의 효과, 부작용, 안전성 등을 증명하는 것을 목적으로 하고 있어요.

시험약으로 인하여 발생되는 부작용에 대해서 보상이 가능해요. 

<2021년 6월 개정된 약사법>에 따라 우리나라에서 진행되는 모든 임상시험은 시험 진행 전 임상시험 보험에 의무적으로 가입을 하게 되어 있어요. 보험을 가입하는 주체는 임상시험을 의뢰한 의뢰자 즉, 제약사에 있으며 우리나라에서 진행되는 모든 임상 시험은 대상자의 안전과 권리를 최우선으로 보호하는 것을 원칙으로 진행되고 있습니다. 정말 드물지만 부작용이 발생하게 된다면 이러한 제도를 통해서 책임을 지고 치료와 보상을 제공하고 있어요. 

일반 일회용 밴드는 붙이셔도 괜찮아요. 하지만 기능성 밴드(습윤밴드 등)는 상처치료에 도움이 되는 의약품이 도포되어 있는 경우가 대부분이에요. 피부로도 의약품이 흡수되기 때문에 의약품을 복용한 것과 동일하므로 기능성 밴드의 부착은 삼가주세요. 

이외에도 파스(패치제), 연고, 크림, 인공눈물 역시 의약품이 포함된 제품이라면 피해 주셔야해요. 

네! 친구나 지인과 같은 시험에 지원하는 것은 가능해요. 다만, 함께 참여하시는 분과 참여자 본인 모두 스크리닝에 통과해야 하고, 입원시 시험약을 투약하는 순서는 랜덤하게 정해지기 때문에 바로 옆자리로 배정되지 않을 수 있는 점 참고 부탁드려요! 

네! 계획표에 기재된 투약 시간 및 채혈 일정을 제외하면 자유롭게 시간을 보내셔도 됩니다. 다만, 입원실을 벗어나거나 외부로 나가는 것은 금지되어 있어요. 지정된 자리에서 게임, 공부, 독서, 영상 시청 등 주변에 피해를 주지 않는 범위 내에서 시간을 보내시면 돼요 🙂

[생동성시험]

생동성 시험은 근로와 무관하고 계약이 맺어진 일자리가 아니에요. 그렇기 때문에 휴약기 기간 내에 다른 아르바이트를 하시는 것은 무관합니다. 하지만 정상적인 시험 진행을 위해서 몸을 과격하게 사용하거나 무리한 일정의 아르바이트는 하지 않도록해요 🙂 

(예 : 쿠* 상하차, 마켓** 물류센터, 택배 상하차 등) 

대부분의 시험에서는 스크리닝을 통과한 대상자가 부득이하게 참여를 하지 못하게 되었을 떄 바로 대체하여 참여가 가능할 수 있도록 소수의 예비 시험대상자를 선발하고 있어요. 예비 시험대상자는 스크리닝을 통과한 대상자들 중에 선발이 되며, 입원 전 검사에서 탈락되거나 동의 철회를 하는 인원들이 발생한 경우에 해당 인원을 대체하여 참여하게 되어요. 

예비 시험대상자로 선발되었지만 탈락되거나 동의철회 등의 결원이 없을 경우에는 귀가하게 될 수도 있습니다. 하지만 걱정마세요! 이 경우에는 시험약을 투약한 경우가 아니기 때문에 다른 시험에 바로 지원이 가능합니다. 

대부분의 병원에서는 무선 인터넷(와이파이)을 제공하고 있어요. 다만 한꺼번에 많은 분들이 사용하기 때문에 속도는 조금 느릴 수 있는점 참고 부탁드려요 :) 

병원 내 무선 인터넷, 와이파이 제공에 대한 부분도 시험이 진행되는 병원마다 다를 수 있기 때문에, 정확한 무선 인터넷 이용 가능 여부는 시험이 진행되는 병원에 문의하시는 것이 가장 정확합니다. 

투약 전에 샤워가 가능해요!

다만, 임상시험용 의약품 투약 당일에는 샤워를 금하고 있어요. 많은 인원이 함께 모여있기 때문에 병원의 통제에 잘 따라주시면 되어요. 

평균적으로 한 시험에 참여하여 채혈하게 되는 총량은 150~400mL 정도로 1회 헌혈량과 동일하거나 그보다 적어요. 

시험에 참여하면 정해진 채혈 일정표에 따라 일정 간격으로 채혈을 진행하게 되는데 이 때 1회 채혈량은 3~7mL 정도 채혈하게 되며 참여하시게 되는 시험에 따라 조금씩 상이할 수 있어요. 

네! 모든 스크리닝(신체검사)은 무료로 진행돼요 :)

사례비는 참여하신 병원에 따라 지급 기간이 조금씩 상이해요.

대부분의 병원에서의 사례비 지급은 마지막 입원 혹은 외래(종료)방문까지 마친 후 2주 이내 시험 참여자 명의의 통장으로 입금됩니다. 

📢 정확한 사례비 지급의 날짜는 참여하신 시험 기관(병원)에 문의 주시는 것이 가장 빠르고 정확해요.

생동성 시험은 두 약의 생체이용률을 확인하게 되기 때문에 일정 시간을 간격으로 잦은 채혈을 진행해요. 시험별로 다르지만 보통 투약 후 10~18회 정도의 횟수로 진행되고 1회 채혈량은 3~7cc 정도를 채혈하게 돼요.

채혈을 진행할 때에는 매번 바늘로 찌르지 않고 카테터라는 관을 통해 채혈해요! 카테터는 약물을 주입하거나 배출하는데 사용되는 얇은 바늘관이에요. 병원에 입원하게 되거나 건강검진을 받아보셨다면 한번쯤 카테터를 삽입해 본 경험이 있을거에요. 삽입된 바늘은 얇고 잘 휘어지는 소재라 카테터를 삽입할 때 약간의 통증이나 불편감이 있을 수 있지만 삽입 후엔 자유롭게 팔을 움직이고 사용할 수 있어요. 조금이라도 불편함을 느끼시면 바로 가까운 시험 담당자 선생님께 말씀해주세요. 

참여 후 사례비 지급을 위해 참여자분의 통장사본이 필요합니다. 

실물 통장 사본을 지참하시는 것을 권장하지만, 병원에 따라 핸드폰 화면에서 캡쳐된 통장 사본의 다운로드한 이미지도 가능한 병원들이 있습니다. 가능 여부는 꼭! 참여 전 참여하시는 병원에 문의해 주세요 :) 

모든 시험은 검사 결과가 나오기 전까지는 탈락 여부를 정확히 알 수 없어요😐 하지만 조금이라도 스크리닝 통과 확률을 높이기 위해서는 아래 내용 참고를 부탁드려요. 

[생동성시험]

스크리닝을 받기 전날 컨디션에 큰 문제가 없으셨고 평소 건강에 특별한 문제가 없다면 대부분 통과하실 수 있어요 😊 스크리닝 받기 전 8시간 금식을 꼭 지켜주시고 하루~이틀 전 금주하기, 좋은 컨디션 유지를 한다면 통과할 확률이 높아집니다. 

[임상시험]

이미 질병/질환을 갖고 있는 질환자가 참여하는 임상시험의 경우에는 시험에 참여하려는 해당 질환에 적용되는 적응증의 질환을 갖고 있고 시험 담당 의사 선생님 소견 + 간단한 신체검사를 통해 스크리닝을 받게 되어요. 시험 담당 의사 선생님의 소견과 신체검사를 받으신 후 시험에 적합한 대상자로 판단되면 시험에 참여할 수 있습니다. 

참여자의 실업급여 수급 조건이나 기간에 따라 영향이 있을수도, 없을수도 있어요.

저희 메디클레오에서는 참여자분의 실업급여 수급 조건을 정확하게 알 수 없기 때문에 정확한 답변을 드리기 어려워요. 참여자분께서 실업급여를 신청한 지역의 고용센터 담당자에게 정확한 답변을 받으신 후 참여해주시는게 가장 좋습니다! 

[생동성시험]

흔한 경우는 아니지만, 탈락 되실 수도 있어요. 탈락이 되는 사유는 다음과 같은 사유들이 있어요.

1. 휴약기에 시험 의약품이 아닌 다른 의약품을 복용하는 경우
2. 2기 입원 전 검사에서 참여 가능한 기준 범위를 초과하거나 미달하는 경우에 탈락하실 수도 있어요.
3. 이 외에도 시험 담당의사 소견 상으로 더 이상 시험 진행이 불가능하다고 판단되는 경우
4. 과음 혹은 과로(심한 운동 등)한 경우
5. 이외 무단으로 불참한 경우

[생동성시험]

생동성시험은 오리지널약과 복제약의 동등성을 확인하는 시험이기 때문에 다른 약을 복용중에 있다면 정확한 결과를 얻을 수 없어요. 그렇기 때문에 시험용의약품 이외 약을 장기적으로 복용중에 계시면 참여가 어려워요. 다만, 일부 건강기능식품(유산균, 비타민, 밀크씨슬 등)과 헬스 보조제(블랙마카 등)은 복용여부에 관계 없이 스크리닝 참여가 가능하실 수 있으니, 자세한 내용은 메디클레오에 문의 부탁드려요! 

*단기간 복용하신 약이라면 복용 기간에 따라 참여가 가능할 수도 있으니 이 경우엔 꼭! 별도로 메디클레오에 문의 부탁드립니다 :) 

[임상시험]

임상시험은 임상시험용의약품의 유효성과 안정성을 평가하고 증명하기 위한 시험이에요. 다른 의약품이 혼용 되면 정확한 평가와 결과를 얻을 수 없기 때문에 약을 복용중이시면 임상시험에 참여가 어려워요 :(

[생동성시험]

생동성시험 참여 후 받게되는 사례비는 참여자 본인의 명의로 기타소득으로 신고되어요. 시험에 참여하는 것은 근로계약을 맺거나 근로를 행한 것은 아니기 때문에 근로소득에 해당되지는 않아요. 

BMI 수치는 비만도 수치 혹은 체질량 지수로, 몸무게를 키의 제곱으로 나눈 값이에요.

BMI 수치를 기준으로 참여 가능 여부가 결정되는 시험도 있기 때문에 스크리닝 전 참여하고자 하는 시험의 BMI 기준에 해당하는지 아래에서 꼭 확인해보기로 해요. 

부작용의 발생은 정확한 예측이 어렵지만 아래 사항을 잘 따라주시면 부작용 발생의 가능성을 최소화할 수 있어요.

• 시험 참여 전 의료진과 충분한 상담 진행
• 의료진의 지시에 따라 시험 참여 진행
• 시험 참여 전 본인의 건강 상태를 충분히 파악
• 시험 참여 기간동안 본인의 건강 상태를 체크하며 의료진과 소통

[생동성시험]

현재 군 복무 중이라면 시험 참여가 어려울 수 있어요. 

현재 우리나라의 군 복무 규율 중 군 복무 중에는 영리 활동이 불가능하다는 법령이 있는데요! 

생동성시험 참여 후 받게되는 사례비가 해석에 따라 영리활동으로 비춰질 수 있기 때문에 반드시 상부기관이나 기관장에게 참여가 가능한지 확인을 받으신 후에 참여해주시는 것이 좋아요.

네! 입원이 꼭 필요해요! 

같은 일정에 참여하는 대상자들의 외부 환경을 최대한 동일하게 맞추어야 정확한 결과 분석이 가능하기 때문에 일정 중 입원이 꼭! 필요합니다.

그리고, 정해진 일정은 개별 조정이 불가능한 점 꼭 참고 부탁드릴게요! 
(예 : 1기만 혹은 2기만 참여, 외래 방문 혹은 입원 시간의 개별 조정은 어렵습니다) 

[생동성 시험]

생동성 시험이 진행되는 의약품은 이미 시판이 되어 시중에 판매되고 있는 약을 대상으로 하기 때문에 대부분 약품명과 성분명이 시험 공고문에 기재되어 있어요. 이를 통해서 효능/효과, 예상되는 부작용 또는 약품명에 대한 정보를 확인해볼 수 있고, 진행되는 모든 시험들은 시험 참여 전 약물에 대해 충분히 설명을 듣고 참여자의 동의를 얻는 과정이 반드시 진행돼요. 이 과정을 통해서도 시험약에 대한 정보를 확인하고 진행하실 수 있어요 🙌

[임상시험]

임상시험은 새로운 약품을 개발하고 검증하는 단계에 있기 때문에 정보가 많이 공개되어 있지는 않지만 시험 참여전 담당의사로부터 시험약에 대한 충분한 설명을 듣고 참여자의 동의 후 참여를 진행하게 되어요.

[생동성시험]

생동성 시험은 이미 오랜 시간 동안 판매되어온 오리지널 의약품을 대상으로 이 의약품과 동일한 성분의 복제약을 만들기 위해 수행됩니다. 오리지널 의약품들은 오랜 기간동안 판매되며 수집된 알려진 부작용들이 있어요. 부작용은 시험 공고문에서도 확인이 가능하고 이외에 알려지지 않은 부작용도 있을 수 있습니다. 이러한 부작용들은 발생 빈도가 잦거나 심각한 것은 아니지만 개인에 따라 아주 드물게 나타날 수 있어요. 

시험 참여 전, 시험 공고문을 조회하실 때 혹은 스크리닝을 받으실 때 시험 공고문에 드물지만 예상되는 부작용(이상반응)에 대해서 모두 기재되어 있으니 꼭! 확인해보세요📝

[임상시험]

임상시험은 새로운 약물을 개발하는 과정이라 부작용을 예측할 수 없다고 생각하실 수 있어요. 하지만 시험약품을 구성하는 성분을 통해 미리 예측하거나 유사한 시험을 통해 수집된 정보를 토대로 어느정도 예측이 가능해요.
예를 들어 고혈압 약은 혈압을 낮추는 효과가 있지만 해당 작용을 통해 어지러움, 기립성 저혈압과 같은 부작용이 예측될 수 있는 것과 같아요! 임상시험도 생동성시험과 마찬가지로 예측되는 부작용들을 시험 전에 충분히 고지하고 진행이 되며, 심각한 부작용이 예상되는 시험은 처음부터 시험 진행에 대한 승인을 받기 어려워요🙅

[생동성시험]

참여하고자 하는 시험의 입/퇴원 일정은 개인의 일정에 맞춰 조율할 수 없어요. 시험의 시작과 종료까지 모든 일정은 식약처에 승인받은 계획서의 방법에 따라 진행되어야해요. 정확하게 지켜지지 않으면 시험 결과에 영향을 주는 것 뿐만 아니라 임상시험 가이드라인에 위반사항이 되기 때문이에요!

[임상시험]

질환자를 대상으로 하는 임상시험에서는 담당 의사선생님의 문진 일정을 고려해서 정해지는 경우가 보통이에요. 하지만 시험 참여자의 일정에 따라 일부 조정이 가능하기도 해요 :)

생동성 시험에서의 외래 방문은 보통 30분 ~ 1시간 가량 소요되어요 🙂

외래 방문에서는 별도로 약을 복용하지 않으시고 개별 채혈만 진행됩니다. 

시험을 진행하는 병원과 각 시험에 따라 차이가 있을 수 있지만,
사례비는 전체 입원, 외래방문의 일정 등 모든 일정이 종료된 후 7 - 10일내 병원에서 참여자 명의의 통장으로 지급 됩니다.

**휴약기(1기와 2기 사이의 간격)가 3주 이상인 경우는 보통 분할 지급을 하며, 1기 종료 후 일부를 선 지급하고 모든 일정 종료 후 나머지를 지급 합니다.