생물학적 동등성시험 자원자 모집공고

[제목]

시험약인 ㈜메디카코리아 “록펜정 (록소프로펜나트륨수화물)” (록소프로펜나트륨수화물 68.1 mg (무수물로서 60.0 mg))과 대조약인 동화약품㈜ “동화록소닌정 (록소프로펜나트륨수화물)” (록소프로펜나트륨수화물 68.1 mg (무수물로서 60 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정,

공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

[시험 목적]

본 시험은 시험약인 ㈜메디카코리아 “록펜정 (록소프로펜나트륨수화물)” (록소프로펜나트륨수화물 68.1 mg (무수물로서 60.0 mg))과 대조약인 동화약품㈜ “동화록소닌정 (록소프로펜나트륨수화물)” (록소프로펜나트륨수화물 68.1 mg (무수물로서 60 mg))을 공복에 각각 투여해 두 제제간의 약동학 특성과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
비만도 지표 BMI가 18~30 인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)2)
-남성의 경우 50kg 이상인 자
-여성의 경우 45kg 이상인 자
정신 질환의 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B형 간염, C형 간 염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자
30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영 향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자
생물학적 동등성시험용의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참 여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 없는 자
8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자
1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자
-남성의 경우 평균 21잔/week 초과
-여성의 경우 평균 14잔/week 초과
시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상 자로 적합하다고 판정된 자
시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자
모든 예정된 일정, 검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자

[시험 약품 효능·효과]

다음 질환 및 증상의 소염 ㆍ진통
만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군
수술후, 외상후 및 발치후의 소염ㆍ진통
다음 질환의 해열ㆍ 진통
급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)

[예측 가능한 부작용]

소화성궤양, 위장출혈, 복통, 구역, 설사, 과민반응(발진, 가려움), 졸음, 어지러움, 간효소 수치(AST, ALT, ALP)상승 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1기 및 제 2기에 교차로 투약합니다.

※ 본 시험에 자원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 혈액검사, 소변검사 및 심전도검사(ECG) 등을 실시 하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.

※복용중인 약이 있을 경우, 소견서나 처방전을 지참하여 방문하십시오.

[시험일정]

① 스크리닝 1회

② 1기: 입원(1박 2일) 1회

③ 2기: 입원(1박 2일) 1회

<스크리닝 일정> 스크리닝이 진행되는 일정은 아래와 같으며, 이 중 참여 가능한 하루만 선택하여 방문해주시면 됩니다.

① 스크리닝 1회

모집기간: 2021년 11월 08일 ~ 2021년 12월 02일 (스크리닝은 1회만 시행합니다.)

- 자원방법: 모집공고 하단 ‘온라인 지원하기’ 클릭
- 자원하신 일정의 하루 전까지 스크리닝 참여 가능여부와 상세일정 등을 알려드립니다.
- 준비사항: 스크리닝 8시간 전부터 금식(물은 섭취 가능), 스크리닝 당일 신분증 필수 지참
- 스크리닝은 2시간 이상 소요됩니다. (교육, 동의, 채혈 등)

② 1기: 입원(1박 2일) 1회

▶▶ 1기 일정 (전 일정 숙식제공)

▶ 2021년 12월 03일(금) – 오후 5시경 병원 집결 식사 후 입원

▶ 2021년 12월 04일(토) – 오후 2시경 일정 진행 후 귀가

③ 2기: 입원(1박 2일) 1회

▶▶ 2기 일정 (전 일정 숙식제공)

▶ 2021년 12월 10일(금) – 오후 5시경 병원 집결 식사 후 입원

▶ 2021년 12월 11일(토) – 오후 2시경 일정 진행 후 귀가

- 1기 및 2기 모든 일정 참여 시 시험이 완료됩니다.
- 시험 참여자는 차등지급기준에 따라 사례비를 지급받습니다. (스크리닝만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[스크리닝 장소 및 의뢰자/의료기관 정보]

① 스크리닝 장소

- 부민병원(서울) 미래의학센터(임상시험센터) 3층 신체검사실 (주소: 서울시 강서구 공항대로 375)

② 찾아오시는 길 (주차가 불가하오니, 대중교통을 이용해주시기 바랍니다.)

지하철: 가양역(9호선) 8번출구 → 600m 직진 → 우측으로 꺾어 180m 직진 → 우측 건물
버 스: 정류장에 하차(KBS 스포츠 월드) → 우측 횡단보도 → 좌측으로 꺾어 80m 직진 → 우측 건물

※   간선버스: 601번, 605번, 654번
※   경기버스: 60번, 60-3번, 69번, 88번
※   공항버스: 6000번, 6003번, 6008번
※   인천버스: 300번

③ 문의 사항

- 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다. (연락처: 02-2620-0248)

④ 의뢰자와 시험책임자의 연락처

- 의뢰자: ㈜메디카코리아 서울시 서초구 명달로9 방배빌딩 2층 메디카코리아 개발팀 070-4018-8046 김 가 영
- 시험책임자: 부민병원(서울) 서울시 강서구 공항대로 389 02-2620-0251 홍 태 곤

[자원 방법]

◎ 상기 일정 참여 가능 시, 모집공고 최하단의 ‘온라인 지원하기’클릭 하시면 됩니다.

게재일 : 2021 년 11 월 08 일

시험책임자 : 홍 태 곤

메디카코리아 - 록소프로펜