임상시험 대상자 모집공고(식후시험)

시험제목	위더스제약㈜ “레이프라정20밀리그램(라베프라졸나트륨)”과 주식회사제뉴원사이언스 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

1. 시험 목적

(의)석경의료재단 센트럴병원 임상시험센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 지원자를 모집합니다.
본 시험은 시험약인 위더스제약㈜ “레이프라정 20 밀리그램(라베프라졸나트륨)”과 대조약인 주식 회사제뉴원사이언스 “파리에트정 20 밀리그람(라베프라졸나트륨)”을 각각 식후 시 투여해 두 제제 간의 약동학 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위해 연구 목적으로 실시하는 시험입니다.

2. 자격요건 / 선정·제외기준

[자격요건]

현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B 형 간염, C 형 간염, 에이즈, 매독 등), 정신 질환이 없는 건강한 성인

[선정기준]

1) 스크리닝 시 연령이 19 세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시 경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실 검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등) 결과 시험대상자로 적합하다고 판 정된 자
4) 비만도 지표(BMI)가 18.0~30.0 kg/m² 인 자 (BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
6) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시 험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

[제외기준]

1) 시험개시 전(첫 투약일) 1 개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물 을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1 개월 이내에 지속적으로 음주(남성: 21 잔/주 초과, 여성: 14 잔/주 초과)를 한 자
(1 잔: 증류주 45 mL, 맥주 360 mL, 와인 150 mL)
3) 시험개시 전(첫 투약일) 10 일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 6 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
5) 시험개시 전(첫 투약일) 8 주 이내에 전혈 헌혈 또는 2 주 이내 성분 헌혈을 한 자
6) 다음에 해당하는 환자
- 임상시험용 의약품, 임상시험용 의약품의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 자
- 페니실린계 항생제에 과민반응이 있는 자
- 마크로라이드계 항생제 과민반응이 있는 자
- 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여받고 있는 자
- 아타자나비르를 투여중인 자
- 릴피비린을 투여중인 자
7) 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 임부 또는 수유부
9) 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일 이후 1 주까지 호르몬 피임제를 제외한 의학적으로 인정되는 이중피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 이중피임법: 자궁 내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피 임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하 거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
10) 상기 선정/제외기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시 험에 적합하지 않다고 판단한 자

3. 스크리닝 일정 및 주의사항

스크리닝 일정: 20__년 __월 __일 ~ 모집 완료 시까지
(스크리닝은 1 회만 시행합니다.)
주의사항
- 스크리닝 전 8 시간 이상 금식 및 신분증 지참하여 오십시오.
- 스크리닝 시간에 늦지 않도록 준수하여 주십시오.
- 스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2 시간 이상 소요됩니다.

4. 시험 방법

본 시험은 스크리닝 1 회 + 입원(2 박 3 일) 4 회로 진행됩니다.
시험 세부 일정

제 1 기	입원 (2 박 3 일) 1 회
휴약기	1 주
제 2 기	입원 (2 박 3 일) 1 회
휴약기	1 주
제 3 기	입원 (2 박 3 일) 1 회
휴약기	1 주
제 4 기	입원 (2 박 3 일) 1 회

제 1 기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률이 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1 기, 제 2 기, 제 3 기 및 제 4 기에 교차로 투약합니다.
본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화 학검사, 혈청학검사, 뇨검사) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대 상자로 선정합니다.
시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다(스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다).

5. 효능·효과 및 예측 가능한 주요 부작용

[효능∙효과]

- 위궤양, 십이지장궤양
- 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환
- 위식도역류질환의 증상 완화
- 위식도역류질환의 장기간 유지요법
- 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법
- 졸링거 엘리슨 증후군

[예측 가능한 주요 부작용]

구역, 변비, 복통, 설사, 두통, 어지럼, 두드러기, 발진 등
(상기 예측 가능한 주요 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

6. 찾아오시는 길 / 참여 문의

스크리닝 장소 찾아오시는 길
- 정왕역 하차 후 (1 번 출구) 20-1 번(유통상가 정류장 하차, 맞은편) / 26 번, 30 번(시흥우체국, 센트럴병원 정류장 하차) /11-A 번(파인힐, 근로자복지회관 정류장 하차)
- 센트럴병원 본관 9 층, 임상시험센터
  - 병원 내 주차장 이용 시 주차비 유료

이 시험에 대한 자세한 사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-5136-3911, 010-5116-3911)

7. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

구분	시험의뢰자	시험책임자
기관명	위더스제약㈜	(의)석경의료재단 센트럴병원
주소	경기도 안성시 미양면 제2공단2길 103	경기도 시흥시 공단 1대로 237 (정왕동)
성명/연락처	이 혜 진 / 02-3486-7474(323)	김 민 기 / 031-8041-3901

1. 시험 목적

2. 자격요건 / 선정·제외기준

[자격요건]

3. 스크리닝 일정 및 주의사항​

4. 시험 방법

5. 효능·효과 및 예측 가능한 주요 부작용

[예측 가능한 주요 부작용]

6. 찾아오시는 길 / 참여 문의

스크리닝 장소 찾아오시는 길

정왕역 하차 후 (1 번 출구) 20-1 번(유통상가 정류장 하차, 맞은편) / 26 번, 30 번(시흥우체국, 센트럴병원 정류장 하차) /11-A 번(파인힐, 근로자복지회관 정류장 하차)

센트럴병원 본관 9 층, 임상시험센터

7. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

3. 스크리닝 일정 및 주의사항

위더스제약 - 레이프라정 20밀리그램 (식후)