임상시험 대상자 모집공고

시험제목	“YYG-009”와 “YYG-009R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

1. 시험 목적

(의)석경의료재단 센트럴병원 임상시험센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 지원자를 모 집합니다.
본 시험은 시험약인 ㈜유영제약 “YYG-009”과 대조약인 한국다이이찌산쿄㈜ “YYG-009R”을 각 각 투여해 두 제제 간의 약동학 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위해 연구 목적으로 실시하는 시험입니다.

2. 자격요건 / 선정·제외기준

[자격요건]

현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B 형 간염, C 형 간염, 에이즈, 매독 등), 정신 질환이 없는 건강한 성인

[선정기준]

1) 스크리닝 시 연령이 19 세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시 경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실 검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 혈액응고검사, 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 체중이 60 kg 초과이고, 비만도 지표(BMI)가 18.0~30.0 kg/m² 인 자 (BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
6) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시 험 기간동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

[제외기준]

1) 시험개시 전(첫 투약일) 30 일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10 일 이내에 본 임상시험에 지장을 줄 우려가 있는 약 물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1 개월 이내에 지속적으로 음주(남성: 21 잔/주 초과, 여성: 14 잔/주 초과)를 한 자
(1 잔: 증류주 45 mL, 맥주 360 mL, 와인 150 mL)
3) 시험개시 전(첫 투약일) 6 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8 주 이내에 전혈 헌혈 또는 2 주 이내 성분 헌혈을 하였거나, 4 주 이 내에 수혈을 받은 자
5) 다음 질환에 해당하는 자

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
임상적으로 유의한 출혈 환자
말기신질환 환자(CrCL < 15 mL/min) 및 신장 투석 환자
혈액응고장애 및 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
중증 간장애 환자
다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
①   최근의 위장관 궤양 병력
②   출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)
③   최근의 뇌 또는 척수 손상
➃    최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
⑤   최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
⑥   식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
⑦   동정맥기형(arteriovenous malformations)
⑧   혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
다른 항응고제와의 병용치료 하는 환자
: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤 파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우(단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유 지하기 위해 투여하는 경우 제외)
조절되지 않는 중증의 고혈압 환자
항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자
중등증 ~ 중증의 승모판막협착증 환자
혈역학적으로 불안정하거나 혈전용해술 또는 폐동맥 색전제거술을 받아야 하는 폐색전증 환자갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는자(시험약에 한함)

6) 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
7) 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임부 또는 수유부
8) 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일 이후 1 주까지 본인 또는 배우자, 파트너가 호르몬 피임제를 제외한 의학적으로 인정되는 이중피임법*을 사용하 여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 이중피임법: 자궁 내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피 임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하 거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단 피임법을 복합적으로 사용
9) 상기 선정/제외기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시 험에 적합하지 않다고 판단한 자

3. 스크리닝 일정 및 주의사항

스크리닝 일정: 20__년 __월 __일 ~ 모집 완료 시까지
(스크리닝은 1 회만 시행합니다.)
주의사항
- 스크리닝 전 8 시간 이상 금식 및 신분증 지참하여 오십시오.
- 스크리닝 시간에 늦지 않도록 준수하여 주십시오.
- 스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2 시간 이상 소요됩니다.

4. 시험 방법

본 시험은 스크리닝 1 회 + 입원(2 박 3 일) 2 회 및 방문채혈 2 회로 진행됩니다.
시험 세부 일정

제 1 기	입원 (2 박 3 일) 1 회 + 방문채혈 1 회
휴약기	1 주
제 2 기	입원 (2 박 3 일) 1 회 + 방문채혈 1 회

제 1 기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률이 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2 기에 교차로 투약합니다.
본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화 학검사, 혈청학적검사, 혈액응고검사, 뇨검사) 및 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다(스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다).

5. 효능·효과 및 예측 가능한 주요 부작용

[효능∙효과]

1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

[예측 가능한 주요 부작용]

두통, 어지러움, 구역, 복통, 위장관 출혈, 빈혈, 발진, 가려움증 등
(상기 예측 가능한 주요 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

6. 찾아오시는 길 / 참여 문의

스크리닝 장소 찾아오시는 길
정왕역 하차 후 (1번 출구) 20-1번(유통상가 정류장 하차, 맞은편) /
26번, 30번(시흥우체국, 센트럴병원 정류장 하차) / 11-A번(파인힐, 근로자복지회관 정류장 하차) 센트럴병원 본관 9층, 임상시험센터

•병원내 주차장 이용 시 주차비 유료

이 시험에 대한 자세한 사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다. (연락처: 010-5136-3911, 010-5116-3911)

7. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

구분	시험의뢰자	시험책임자
기관명	㈜유영제약	(의)석경의료재단 센트럴병원
주소	서울특별시 서초구 효령로 93(방배동)	경기도 시흥시 공단 1 대로 237 (정왕동)
성명/연락처	이 혜 현 / 02-6202-7123	김 민 기 / 031-8041-3901

유영제약 - YYG-009