임상시험 대상자 모집공고(공복시험)

시험제목	위더스제약㈜ “메트포민서방정(메트포르민염산염)”과 머크㈜ “글루코파지엑스알서방 정(메트포르민염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

1. 시험 목적

(의)석경의료재단 센트럴병원 임상시험센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 지원자를 모 집합니다. 본 시험은 시험약인 위더스제약㈜ “메트포민서방정(메트포르민염산염)”과 대조약인 머크㈜ “글루코파지엑스알서방정(메트포르민염산염)”을 각각 공복 시 투여해 두 제제 간의 약 동학 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위해 연구 목적으로 실시하는 시험입니다.

2. 자격요건 / 선정ᆞ제외기준

[자격요건]

현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등), 정신 질환이 없는 건강한 성인

[선정기준]

1) 스크리닝 시 연령이 19 세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내 시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실 험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 비만도 지표(BMI)가 18.0~30.0 kg/m² 인 자 (BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
6) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상 시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

[제외기준]

1) 시험개시 전(첫 투약일) 1 개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약 물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10 일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1 개월 이내에 지속적으로 음주(남성: 21 잔/주 초과, 여성: 14 잔/주 초 과)를 한 자
(1 잔: 증류주 45 mL, 맥주 360 mL, 와인 150 mL)
3) 시험개시 전(첫 투약일) 6 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하 여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8 주 이내에 전혈 헌혈 또는 2 주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 다음에 해당하는 환자
①중등도(stage3b) 및 중증의 신장애가 있는 자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여 과율<45ml/min/1.73m2)
② 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태인 자
③ 급성 및 불안정형 심부전이 있는 자
④ 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예: 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈 관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 자
⑤ 이 약의 성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 자
⑥ 제 1 형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증이 있거나 케톤산증의 병력이 있는 자
⑦ 당뇨병성 전혼수인 자
⑧ 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애가 있는 자
⑨ 수술 예정인 자(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외)
⑩ 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전이 있는 자
⑪ 간기능 장애, 호흡기부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애가 있는 자
6) 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
7) 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임부 또는 수유부
8) 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일 이후 1 주까지 호르 몬 피임제를 제외한 의학적으로 인정되는 이중피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 이중피임법: 자궁 내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사 용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단 피임법을 복합적으로 사용
9) 상기 선정/제외기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상 시험에 적합하지 않다고 판단한 자

3. 스크리닝 일정 및 주의사항

▪ 스크리닝 일정: 20__년 __월 __일 ~ 모집 완료 시까지
(스크리닝은 1회만 시행합니다.)

▪ 주의사항

√ 스크리닝 전 8시간 이상 금식 및 신분증 지참하여 오십시오.
√ 스크리닝 시간에 늦지 않도록 준수하여 주십시오.
√ 스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

4. 시험 방법

▪ 본 시험은 스크리닝 1회 + 입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.
▪ 시험 세부 일정

제 1기	입원 (2박 3일) 1회
휴약기	1주
제 2기	입원 (2박 3일) 1회

▪ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률이 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1기 및 제 2기에 교차로 투약합니다.
▪ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사), 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판 정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
▪ 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각 각 다르게 적용됩니다(스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다).

5. 효능∙효과 및 예측 가능한 주요 부작용

[효능∙효과]

식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료. (특 히, 과체중인 당뇨병 환자)
- 이 약은 단독요법 또는 다른 경구용 혈당강하제나 인슐린과 병용하여 사용할 수 있다.

[예측 가능한 주요 부작용]

유산산증(구역, 구토, 근육통, 호흡곤란, 무력증, 복통 등), 저혈당, 오심, 설사, 미각이상, 발 진, 가려움 등
(상기 예측 가능한 주요 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

6. 찾아오시는 길 / 참여문의

▪ 스크리닝 장소 찾아오시는 길
정왕역 하차 후 (1번 출구) 20-1번(유통상가 정류장 하차, 맞은편) / 26번, 30번(시흥우체국, 센트럴병원 정류장 하차) /11-A번(파인힐, 근로자복지회관 정류장 하차) 센트럴병원 본관 9층, 임상시험센터

▪ 병원내 주차장 이용 시 주차비 유료

▪ 이 시험에 대한 자세한 사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-5136-3911, 010-5116-3911)

7. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

구분	시험의뢰자	시험책임자
기관명	위더스제약㈜	(의)석경의료재단 센트럴병원
주소	서울특별시 서초구 동산로 12길 9 위더스빌딩 5층	경기도 시흥시 공단 1대로 237 (정왕동)
성명/연락처	박 혜 민 / 02) 3486-7474 (326)	김 민 기 / 031-8041-3901

위더스제약 - 메트포민서방정(공복)