시험대상자 모집공고

시험제목	“RD1103-T”와 “RD1103-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

(의)석경의료재단 센트럴병원 임상시험센터에서는 상기 시험에 참여할 건강한 성인 자원자를 아래와 같이 모집합니다.

1. 시험 목적

본 임상시험은 시험약인 “RD1103-T”와 대조약인 “RD1103-R”을 공복에 각각 경구 투여한 후 두 제제 간의 생물학적 동등성과 안전성을 비교 및 평가하기 위한 연구 목적으로 수행되며, (의)석경 의료재단 센트럴병원 임상시험센터에서 시험을 실시합니다.

2. 자격요건

선정기준

1) 스크리닝 기준 연령이 19세 이상의 건강한 성인인 자

2) 비만도 지표 BMI 가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]

3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자

4) 스크리닝 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 검사(신체검사, 활력징후, 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등) 결과 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 시험대상자로 적합하다고 판단한 자

5) 본 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정 하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

제외기준

1) 임상시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 바르비탈류(예: 마취제, 진정제, 수면제 등) 등 의약품 대사효소를 유도하거나 억제하는 의약품을 복용한 자

2) 스크리닝 전 1개월 이내에 정기적 알코올 섭취 이력이 있는 자

남성의 경우 평균 21잔/week 초과
여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔=증류주 45 mL 또는 맥주 360 mL 또는 와인 150 mL)

3) 임상시험용의약품 첫 투여 전 10일 이내에 본 시험에 영향을 줄 우려가 있는 약물을 복용 한 자

4) 임상시험용의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험용의약품을 복용한 자

5) 임상시험용의약품 첫 투여 전 8주 이내에 전혈을 공여하였거나 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 공여한 자

6) 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경, 면역질환의 병력이 있는 자

7) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 이나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자

8) 다음 질환에 해당하는 환자

이 약과 이 약의 부형제에 과민증인 환자
염증성 장질환, 결장궤양, 국소적 장폐색, 혹은 장폐색에 걸리기 쉬운 환자
현저한 소화장애, 흡수불량을 동반한 만성적 장질환을 가진 환자 및 탈장 환자 등 장내가스의 증가로 질환이 악화될 가능성이 있는 환자
크레아티닌 청소율이 25 mL/min 이하인 환자

9) 여성 시험대상자의 경우, 스크리닝 시 임신진단검사에서 양성인 자 또는 임산부 및 수유부

10) 서면 동의 이후부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 기준 7일 후까지 본인 또는 배우자, 파트너가 호르몬 피임제를 제외한 의학적으로 인정되는 이중피임법* 및 살정제 사용에 동의하지 않고, 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의하지 않는 자
* 의학적으로 인정되는 이중피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단 피임법을 복합적으로 사용

11) 상기 선정∙제외기준 이외에, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

3. 의약품의 정보

시험약

RD1103-T

대조약

RD1103-R

효능∙효과

식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병

예측 가능한 부작용

설사, 복통, 복부팽창, 구토, 상복부불쾌감, 오심, 변비, 소화불량, 어지러움 등
※ 상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

4. 시험 방법

(1) 본 시험은 스크리닝 1회 + 입원 (1박 2일) 2회로 진행됩니다.

(2) 시험 세부 일정

제 1기	입원 (1박 2일) 1회
휴약기	7일
제 2기	입원 (1박 2일) 1회

(3) 본 시험에 참여를 자원하신 분들은 스크리닝 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

(4) 본 시험에서 의약품을 복용하는 순서는 ‘대조약-시험약’ 또는 ‘시험약-대조약’ 2가지입니다. 제1기에 시험약 또는 대조약을 투약하는 확률은 각각 50%로 무작위 배정되며, 제1기와 제2기 에 교차로 투약합니다.

(5) 본 시험에 참여하는 경우 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (단, 스크리닝만 참여하는 경우 사례비가 지급되지 않습니다.)

5. 주의 사항

(1) 본 시험에 참여를 원하시는 분은 ‘2. 자격요건’ 및 ‘4. 시험방법’ 등을 반드시 확인 후 지원 하여 주시기 바랍니다.

(2) 스크리닝 방문 전 8시간 이상 금식 및 신분증 지참하여 오시기 바랍니다.

(3) 스크리닝 시간에 늦지 않도록 준수하여 주십시오.

(4) 스크리닝 일정은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

6. 찾아오시는 길 / 문의사항

(1) 스크리닝 장소 찾아오시는 길

정왕역 하차 후(1번 출구) 20-1번(유통상가 정류장 하차, 맞은편)/

26번, 30번(시흥우체국, 센트럴병원 정류장 하차)/11-A 번(파인힐, 근로자복지회관 정류장 하차) 센트럴병원 본관 9층, 임상시험센터

(2) 본 시험에 참가 신청 및 시험에 대한 자세한 사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

(의)석경의료재단 센트럴병원 임상시험센터 ☎ 010-5136-3911, 010-5116-3911

7. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

시험의뢰자	기관명	㈜팜젠사이언스
	주소	경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 50
	연락처	☎ 02-2194-3589
시험책임자	기관명	(의)석경의료재단 센트럴병원
	주소	경기도 시흥시 공단1대로 237
	연락처	☎ 031-8041-3879
	성명	김 민 기

팜젠사이언스 - RD1103-T