생동성시험 vs 1상 임상시험, 차이점은?

"임상시험이라고 하면 왠지 위험한 실험 같아요."

생동성 시험이나 임상시험에 처음 관심을 갖는 분들이라면 한번쯤 이런 생각을 쉽게 하실 수 있어요.

특히 많은 분들은 "임상시험"이라고 하면 새로운 약을 처음 먹어보는 위험한 시험부터 떠올리는 분들이 많습니다.

하지만 임상시험에는 여러 종류가 있고, 생동성시험 역시 임상시험의 한 종류입니다. 다만 모든 임상시험의 목적이 같은 것은 아니에요.

건강인을 대상으로 하는 1상 임상시험은 새로운 의약품의 안전성이나 약물이 몸에서 어떻게 움직이는지 등을 확인하는 데 목적이 있고, 생동성시험은 이미 허가된 의약품과 비교해 두 의약품의 생체이용률이 동등한지를 확인하는 데 목적이 있습니다.

오늘은 이 둘의 차이를 쉽게 알아볼게요!

임상시험이란?

임상시험은 의약품의 안전성이나 효과 등을 사람을 대상으로 확인하기 위해 정해진 계획에 따라 진행하는 연구입니다. 임상시험이라고 해서 모두 새로운 약을 처음 먹어보는 것은 아니에요! 시험의 목적과 의약품에 따라 확인하는 내용이 달라집니다.

건강인 대상 1상 임상시험은?

1상 임상시험은 새로운 의약품을 사람에게 투여했을 때 안전성, 내약성, 약물이 몸에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배설되는지 등을 확인하는 단계입니다. 시험 목적에 따라 건강한 성인을 대상으로 진행하기도 하고, 특정 질환을 가진 환자를 대상으로 진행하기도 해요 :)

생동성시험은?

생동성시험은 이미 허가된 의약품과 같은 주성분 + 같은 함량으로 만든 의약품을 비교해 두 의약품의 생체이용률이 동등한지를 확인하는 시험입니다. 쉽게 말하면, "같은 성분의 두 의약품을 먹었을 때 우리 몸에서 비슷하게 흡수되는지 확인하는 시험"이라고 이해하시면 됩니다. 시험약이 몸에 흡수되는 정도를 확인하기 위해 일정 시간 동안 혈액을 채취해 혈중 약물 농도의 변화를 확인해요.

*생체이용률이란? 약을 먹었을 때 그 약의 성분이 실제로 우리 몸에 얼마나 흡수되어 이용되는지를 나타내는 정도입니다! "내가 먹은 약 중에서 실제로 우리 몸에 얼마나 들어오는가?"

1상 임상시험과 생동성 시험, 뭐가 다를까요?

그렇다면 생동성시험은 안전성을 확인하지 않나요?

생동성시험의 주된 목적은 부작용을 확인하는 것이 아니라, 시험약과 기존 의약품이 우리 몸에서 비슷하게 흡수되는지 확인하는 것이에요. 약을 복용한 뒤 일정 시간 동안 혈액을 채취해 혈중 약물 농도의 변화를 비교합니다. 다만 생동성시험도 사람을 대상으로 하는 시험인 만큼, 시험 전 건강상태를 확인하고 시험 중 이상사례가 발생하는지 관찰하는 등 임상시험 안전 관리에서 이루어지는 모든 안전관리가 함께 이루어집니다.

임상시험이라고 해서 모두 같은 목적을 가진 것은 아닙니다. 생동성시험 역시 임상시험의 한 종류이며, 1상 임상시험과는 시험의 목적과 확인하는 내용이 달라요. 막연히 '위험한 임상시험'이라고 생각하기보다, 어떤 의약품을 사용하는지, 무엇을 확인하는 시험인지, 참여 조건과 일정은 어떻게 되는지를 먼저 확인하는 것이 중요합니다.

생동성시험이나 건강인 대상 1상 임상시험 참여를 고민하고 있다면, 시험 정보를 충분히 확인한 후 내가 참여할 수 있는 시험인지 저희 메디클레오를 통해 꼼꼼하게 살펴보세요 :)