생동성시험, 왜 필요한가요?

“같은 성분의 약인데 왜 굳이 시험을 할까요?”

약국에서 판매되는 의약품 중에는 우리가 흔히 알고 있는 오리지널 의약품과 같은 주성분을 사용하는 제네릭 의약품이 있습니다.

그렇다면 같은 성분을 사용했으니 두 약은 정말 우리 몸에서 똑같이 작용할까요?

이 차이를 확인하기 위해 필요한 것이 바로 생동성시험입니다.

약을 먹으면 우리 몸에서는 어떤 일이 일어나나요?

약을 먹었다고 해서 바로 효과가 나타나는 것은 아니에요. 약은 우리 몸속에서 대략 다음과 같은 과정을 거칩니다.

흡수 → 분포 → 대사 → 배설

먹은 약의 성분이 위장관에서 흡수되고, 혈액을 통해 몸속으로 이동한 뒤 대사 과정을 거쳐 시간이 지나면서 몸 밖으로 배출됩니다.

특히 약의 성분이 얼만큼, 얼마나 빠르게 몸에 흡수되는지는 약이 우리 몸에서 어떻게 작용하는지와 관련이 있기 때문에 중요한 정보예요.

그래서 생동성시험을 진행합니다

생동성시험은 쉽게 말하면, “같은 주성분을 가진 두 의약품이 우리 몸에서 비슷하게 흡수되는지 확인하는 시험”이에요.

시험약과 대조약을 정해진 방법에 따라 복용한 뒤 일정 시간 동안 혈액을 채취합니다.

그리고 혈액 속 약물 농도가 시간에 따라 어떻게 변하는지를 비교해 두 의약품이 생물학적으로 동등한지를 평가합니다.

생동성시험에서 확인하는 것

그렇다면 생동성시험으로 얻을 수 있는 것은?

생동성시험을 통해 의약품이 기존 의약품과 생물학적으로 동등한 수준인지 객관적으로 확인할 수 있습니다.

이를 바탕으로 제네릭 의약품이 개발·허가될 수 있고, 제네릭 의약품이 시장에 출시되면 소비자는 같은 주성분의 의약품을 보다 다양한 선택지와 가격으로 이용할 수 있게 됩니다.

결국 생동성시험은 의약품의 동등성을 확인하고, 더 다양한 의약품이 합리적인 가격으로 제공될 수 있도록 하는 중요한 과정이라고 할 수 있어요.

핵심 요약

📍의약품의 흡수,분포, 대사, 배설 과정이 의약품을 구성하는 성분의 화학적 구조 및 양 이외에도 의약품의 제형, 투여 경로, 제조공정 등 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있어요.

📍오리지널 의약품과 효과/효능은 같지만 가격이 저렴한 제네릭 의약품(복제약)을 복용함으로서 환자의 경제적 부담을 덜어줘요.

📍제네릭 의약품이 시장에 출시되면 제약산업 내 경쟁을 촉진하여 소비자에게 좋은 품질의 의약품을 더 낮은 가격에 제공할 수 있어요.